ماده 1ـ عبارات و اصطلاحات مندرج در این آیین‏نامه به شرح ذیل تعریف می شوند:

الف ـ شخص حقوقی: کلیه شرکتها موسسات سازمانها مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوهشی دانشگاهها نهادهای عمومی غیردولتی و دستگاههایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی و اهداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعالیت در زمینه تامین ساخت واردات ترخیص نگهداشت انبارش حمل و نقل توزیع عرضه صادرات خدمات پس از فروش پشتیبانی اقدامات آموزشی و پژوهشی و تحقیقاتی کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور می باشند.
ب ـ شخص حقیقی: کلیه اشخاص دارای کارت بازرگانی فعال و معتبر دارندگان پروانه کسب صنفی معتبر و صاحبان حرف پزشکی که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مجاز به فعالیت در زمینه نگهداشت عرضه صادرات خدمات پس از فروش پشتیبانی اقدامات آموزشی و پژوهشی کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور میباشند. تامین ساخت ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط اشخاص حقیقی صرفا در موارد خاص با تصویب کمیته فنی مجاز خواهد بود.
پ ـ مسئول فنی: به شخص شاغل در واحد تولیدی وارداتی توزیعی و یا عرضه کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی موسسات و صاحبان حرف پزشکی اطلاق می‏گردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام آن واحد و تایید کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی به منظور اجرای مطلوب قوانین و مقررات به ویژه در انجام فرآیندهای تولید واردات ترخیص صادرات توزیع عرضه و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام خواهد نمود.
ت ـ موسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی درمانی و دارویی مصرح در ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و اصلاحیه‏ها و الحاقیه‏های بعدی.
ث ـ صاحبان حرف پزشکی: کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند.
ج ـ دستورالعمل: عبارت است از مجموعه مقرراتی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات الزامات و فرآیندهای مختلف از جمله تولید واردات ترخیص صادرات حمل و نقل و انبارش توزیع عرضه نصب راه اندازی خدمات پس از فروش قیمت گذاری امحاء نگهداشت و مواد اولیه تولید متعاقب تصویب این آیین نامه و بر اساس ماده 2 ابلاغ خواهد شد.
چ ـ تجهیزات ملزومات و وسایل پزشکی: ملزومات تجهیزات و دستگاه‏های پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام «تجهیزات و ملزومات پزشکی» نامیده می‏شوند شامل هر گونه کالا وسایل ابزار لوازم ماشین‏آلات کاشتنی‏ها مواد معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشـگاهی و نرم‏افزارها می‏باشند که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می‏گردند:
ـ تشخیص پایش پیشگیری درمان و یا کاهش بیماری.
ـ حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات.
ـ کنترل و جلوگیری از بارداری.
ـ ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی درمانی و بهداشتی.
ـ فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی.
ـ تشخیص پایش درمان تسکین جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت.
ـ تحقیق بررسی جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک.

تبصره 1ـ این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضد عفونی کننده و تمیز کننده است نخواهد بود.

تبصره 2ـ کالاها مواد معرفها کالیبراتورها وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشند.
ح ـ تولیدکننده داخلی: به هر شخص حقوقی که با اخذ مجوزهای لازم نسبت به تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور با هدف عرضه با رعایت مفاد این آیین نامه تحت نام و مسئولیت خود اقدام نماید.
خ ـ واردکننده: کلیه اشخاص حقوقی که طبق قوانین و مقررات جاری کشور با رعایت مواد این آیین نامه نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند.
د ـ صادرکننده: کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور یا نمایندگی قانونی آنها که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام می نمایند.
ذ ـ خدمات پس از فروش: مجموعه اقدامات و تعهداتی که توسط تولید کننده واردکننده یا نماینده قانونی آنها و اشخاص حقوقی مجاز به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد. اقدامات مورد نظر شامل تحویل تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس قرارداد منعقده نصب راه اندازی انجام آزمونهای پذیرش آموزش ضمانت شامل گارانتی و وارانتی تامین قطعات تعمیرات جزیی و کلیکنترل کیفی انجام آزمونهای ایمنی عملکرد و کالیبراسیون ارتقاء و روز آمدی ردیابی محصول رسیدگی به درخواست مشتری انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی محصول می باشد.
ر ـ قـانون تشـکیل: قانون تشـکیل وزارت بهداشـت درمان و آ مـوزش پزشکـی مصوب 1364 مجلس شورای اسلامی.
ز ـ قانون تشکیلات: قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367 مجلس شورای اسلامی.
ژ ـ قانون مربوط به امور پزشکی: قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و اصلاحیه‏ها و الحاقیه‏های بعدی.
س ـ وزارت: وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی.
ش ـ سازمان: سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی.
ص ـ اداره کل: اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان.
ض ـ دانشگاه: دانشگاه /دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور.