118 ماده
ماده 1ـ عبارات و اصطلاحات مندرج در این آییننامه به شرح ذیل تعریف می شوند: الف ـ شخص حقوقی: کلیه شرکتها موسسات سازمانها مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوهشی دانشگاهها نهادهای عمومی غیردولتی و دستگاههایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است که به موجب مفاد این آیین نامه و...
ماده 2ـ به منظور نیل به اهداف مندرج در این آییننامه برای ساماندهی و نظارت بر فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان و اداره کل با ابلاغ دستورالعملهای مربوط از جمله دستورالعملهای ناظر بر فرآیندهای تولید واردات ترخیص صادرات حمل و نقل و انبارش توزیع عرضه خرید نصب راه...
ماده 3ـ مدیران عامل مسئولین فنی دارندگان کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهای صنفی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور در خصوص فعالیت موظفند نسبت به ارائه مدارک لازم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت مجوز نمایندگی از شرکت های داخلی و خارجی اساسنامه...
ماده 4ـ به استناد اختیارات و وظایف مقرر در ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین نامه اجرایی آن اداره کل موظف است به منظور تنظیم تنسیق و انجام وظایف و امور محوله مربوط به صدور مجوز و پروانه ساخت و ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی و مسئولیت فنی آنها نسبت به انجام موارد...
ماده 5 ـ فرآیند اجرایی ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی تشکیل شناسنامه و صدور پروانه فعالیت به صورت تفصیلی به موجب دستورالعملهای ابلاغی اعلام میگردد.
ماده 6 ـ ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و صدور تمدید اصلاح و تعلیق پروانه فعالیت منوط به موافقت کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی میباشد.
ماده 7ـ حدود وظایف و اختیارات اشخاص حقوقی و موارد مجاز به درج در پروانه فعالیت و مدت اعتبار آن به پیشنهاد اداره کل توسط کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی تایید میگردد.
ماده 8 ـ به منظور تصمیمسازی بررسی موارد خاص و ارائه پیشنهاد و راهکار در خصوص تولید واردات ترخیص صادرات حمل و نقل و انبارش توزیع عرضه خرید نصب راهاندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و همچنین بررسی شرایط و صلاحیت مسئولین فنی به منظور فعالیت در واحدهای تولیدی وارداتی توزیعی...
ماده 9ـ جلسات کمیته فنی به صورت منظم و با هماهنگی اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات کمیته با رای اکثریت مطلق حاضرین معتبر است.
ماده 10ـ اداره کل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضای ثابت با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه کمیته فنی نسبت به دعوت از یک نفر متخصصین فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی از انجمن های تخصصی مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده بدون داشتن حق رای اقدام نماید.
ماده 11ـ با تصویب کمیته فنی تشکیل کارگروههای تخصصی و مشورتی بلامانع است.
ماده 12ـ اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد ذیل به منظور بررسی و اتخاذ تصمیم توسط کمیته فنی اقدام نماید: 1 ـ دستورالعملهای لازم در محدوده اجرایی این آیین نامه. 2 ـ احراز شرایط یا تعلیق صلاحیت مسئولین فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی 3 ـ موارد خاص در خصوص تامین ساخت تولید...
ماده 13ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلف به احراز و اثبات انطباق وسیله پزشکی تولیدی وارداتی و عرضه شده با الزامات اساسی « اصول ایمنی و عملکرد» میباشند.
ماده 14ـ اشخاص حقیقی یا حقوقی مکلفند جهت اثبات ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملـزومات پزشکی نسـبت به ارائه مدارک و مستندات مربوطه به اداره کل با توجه به دستورالعملهای ابلاغی اقدام نمایند.
ماده 15ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی موظفند با رعایت دستورالعملهای طبقهبندی تجهیزات و ملزومات پزشکی و اطلاع از سطح خطر وسایل مربوطه طبق دستورالعملهای ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید واردات ترخیص صادرات حمل و نقل و انبارش توزیع عرضه خرید نصب راه اندازی و خدمات پس از فروش...
ماده 16ـ منافع استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی می بایست در مقابل هزینه و اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملکرد تجهیزات و ملزومات به مراتب بیشتر باشد.
ماده 17ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی به منظور ورود فناوری های نوین ( Emerging Technologies ) مکلف هستند گزارش ارزیابی فناوری های سلامت را به کارگروه ارزیابی فناوری سلامت ارائه نمایند. کارگروه ارزیابی فناوری سلامت مطابق ماده 11 این آیین نامه با مشارکت نمایندگان معاونت درمان و سازمان...
ماده 18ـ تولید کننده یا واردکننده یا نماینده قانونی آنها مکلف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی وشرایط نگهداری و ایمنی آن به کاربران طبق دستورالعملهای مربوط می باشند
ماده 19ـ موسسات پزشکی مکلفند نسبت به بکارگیری پرسنل مجرب و آموزش دیده جهت استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی با رعایت ایمنی کاربر بیمار و محیط در تمام زمان عمر مفید آن با هماهنگی تولیدکننده/واردکننده یا نماینده قانونی آنها اقدام نمایند.
ماده 20ـ کاربر مستقیم و صلاحتیدار تجهیزات و ملزومات پزشکی اعم از پزشک پرستار و یا دیگر اعضای گروههای پزشکی که طبق ماده 18 آموزشهای لازم به منظور کاربری تجهیزات و ملزومات را دریافت نموده است؛ میبایست در صورت مشاهده نقص و ایراد در عملکرد و شرایط ایمنی وسیله نسبت به گزارش موضوع به...