آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

پایگاه جامع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران

ماده 1 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۱ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 1ـ عبارات و اصطلاحات مندرج در این آیین‏نامه به شرح ذیل تعریف می شوند: الف ـ شخص حقوقی: کلیه شرکتها موسسات سازمانها مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوهشی دانشگاهها نهادهای عمومی غیردولتی و دستگاههایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است که به موجب مفاد این آیین نامه و...

مشاهده متن ماده

ماده 2 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۲ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 2ـ به منظور نیل به اهداف مندرج در این آیین‏نامه برای ساماندهی و نظارت بر فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان و اداره کل با ابلاغ دستورالعمل‏های مربوط از جمله دستورالعمل‏های ناظر بر فرآیندهای تولید واردات ترخیص صادرات حمل و نقل و انبارش توزیع عرضه خرید نصب راه...

مشاهده متن ماده

ماده 3 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۳ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 3ـ مدیران عامل مسئولین فنی دارندگان کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهای صنفی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور در خصوص فعالیت موظفند نسبت به ارائه مدارک لازم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت مجوز نمایندگی از شرکت های داخلی و خارجی اساسنامه...

مشاهده متن ماده

ماده 4 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۴ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 4ـ به استناد اختیارات و وظایف مقرر در ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین نامه اجرایی آن اداره کل موظف است به منظور تنظیم تنسیق و انجام وظایف و امور محوله مربوط به صدور مجوز و پروانه ساخت و ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی و مسئولیت فنی آنها نسبت به انجام موارد...

مشاهده متن ماده

ماده 5 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۵ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 5 ـ فرآیند اجرایی ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی تشکیل شناسنامه و صدور پروانه فعالیت به صورت تفصیلی به موجب دستورالعمل‏های ابلاغی اعلام میگردد.

مشاهده متن ماده

ماده 6 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۶ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 6 ـ ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و صدور تمدید اصلاح و تعلیق پروانه فعالیت منوط به موافقت کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی میباشد.

مشاهده متن ماده

ماده 7 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۷ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 7ـ حدود وظایف و اختیارات اشخاص حقوقی و موارد مجاز به درج در پروانه فعالیت و مدت اعتبار آن به پیشنهاد اداره کل توسط کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی تایید میگردد.

مشاهده متن ماده

ماده 8 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۸ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 8 ـ به منظور تصمیم‏سازی بررسی موارد خاص و ارائه پیشنهاد و راهکار در خصوص تولید واردات ترخیص صادرات حمل و نقل و انبارش توزیع عرضه خرید نصب راه‏اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و همچنین بررسی شرایط و صلاحیت مسئولین فنی به منظور فعالیت در واحدهای تولیدی وارداتی توزیعی...

مشاهده متن ماده

ماده 9 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۹ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 9ـ جلسات کمیته فنی به صورت منظم و با هماهنگی اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات کمیته با رای اکثریت مطلق حاضرین معتبر است.

مشاهده متن ماده

ماده 10 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۱۰ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 10ـ اداره کل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضای ثابت با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه کمیته فنی نسبت به دعوت از یک نفر متخصصین فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی از انجمن های تخصصی مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده بدون داشتن حق رای اقدام نماید.

مشاهده متن ماده

ماده 11 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۱۱ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 11ـ با تصویب کمیته فنی تشکیل کارگروه‏های تخصصی و مشورتی بلامانع است.

مشاهده متن ماده

ماده 12 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۱۲ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 12ـ اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد ذیل به منظور بررسی و اتخاذ تصمیم توسط کمیته فنی اقدام نماید: 1 ـ دستورالعمل‏های لازم در محدوده اجرایی این آیین نامه. 2 ـ احراز شرایط یا تعلیق صلاحیت مسئولین فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی 3 ـ موارد خاص در خصوص تامین ساخت تولید...

مشاهده متن ماده

ماده 13 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۱۳ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 13ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلف به احراز و اثبات انطباق وسیله پزشکی تولیدی وارداتی و عرضه شده با الزامات اساسی « اصول ایمنی و عملکرد» می‏باشند.

مشاهده متن ماده

ماده 14 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۱۴ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 14ـ اشخاص حقیقی یا حقوقی مکلفند جهت اثبات ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملـزومات پزشکی نسـبت به ارائه مدارک و مستندات مربوطه به اداره کل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمایند.

مشاهده متن ماده

ماده 15 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۱۵ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 15ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی موظفند با رعایت دستورالعمل‏های طبقه‏بندی تجهیزات و ملزومات پزشکی و اطلاع از سطح خطر وسایل مربوطه طبق دستورالعمل‏های ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید واردات ترخیص صادرات حمل و نقل و انبارش توزیع عرضه خرید نصب راه اندازی و خدمات پس از فروش...

مشاهده متن ماده

ماده 16 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۱۶ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 16ـ منافع استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی می بایست در مقابل هزینه و اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملکرد تجهیزات و ملزومات به مراتب بیشتر باشد.

مشاهده متن ماده

ماده 17 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۱۷ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 17ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی به منظور ورود فناوری های نوین ( Emerging Technologies ) مکلف هستند گزارش ارزیابی فناوری های سلامت را به کارگروه ارزیابی فناوری سلامت ارائه نمایند. کارگروه ارزیابی فناوری سلامت مطابق ماده 11 این آیین نامه با مشارکت نمایندگان معاونت درمان و سازمان...

مشاهده متن ماده

ماده 18 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۱۸ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 18ـ تولید کننده یا واردکننده یا نماینده قانونی آنها مکلف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی وشرایط نگهداری و ایمنی آن به کاربران طبق دستورالعمل‏های مربوط می باشند

مشاهده متن ماده

ماده 19 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۱۹ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 19ـ موسسات پزشکی مکلفند نسبت به بکارگیری پرسنل مجرب و آموزش دیده جهت استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی با رعایت ایمنی کاربر بیمار و محیط در تمام زمان عمر مفید آن با هماهنگی تولیدکننده/واردکننده یا نماینده قانونی آنها اقدام نمایند.

مشاهده متن ماده

ماده 20 آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده ۲۰ آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

ماده 20ـ کاربر مستقیم و صلاحتیدار تجهیزات و ملزومات پزشکی اعم از پزشک پرستار و یا دیگر اعضای گروههای پزشکی که طبق ماده 18 آموزشهای لازم به منظور کاربری تجهیزات و ملزومات را دریافت نموده است؛ می‏بایست در صورت مشاهده نقص و ایراد در عملکرد و شرایط ایمنی وسیله نسبت به گزارش موضوع به...

مشاهده متن ماده

مرجع خدمات حقوقی وکیلیک

VAKILIK.COM