ماده 21ـ تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن کلیه شرایط عملکرد اعلام شده توسط تولید کننده در زمان طراحی تولید و بسته بندی می بایست به گونه ای طراحی و تولید گردند که ایمنی بیمار کاربر و اشخاص مرتبط با خطر روبرو نگردد.

ماده 23ـ با توجه به اهمیت اطلاع رسانی در خصوص عملکرد یا شرایط ایمنی و ماهیت تجهیزات و ملزومات پزشکی کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی مکلفند نسبت به انجام فرآیند برچسـب گذاری (Labeling) برای تجـهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمایند.کلیه مدارک همراه و برچسب تجهیزات و ملزومات پزشکی که کاربرد غیرحرفه ای و مصرف خانگی (Home Use) دارند می بایست به زبان فارسی...