متن کامل ماده 26 آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.
متن کامل ماده ۲۶ آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.
متن کامل 26 ماده
ماده 26ـ تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی عبارت است از استفاده از فرآیندهایی شامل تحقیق طراحی شکل دهی تغییر تبدیل و فرآوری بر روی مواد اولیه قطعه سخت افزار نرم افزار با رعایت الزامات و بر اساس اصول ایمنی و عملکرد مربوطه و با توجه به دستورالعملهای ابلاغی که منتهی به پدیدآوری و ارائه نوعی از تجهیزات و ملزومات پزشکی به عنوان محصول نهایی می شود.
ماده 25ـ در صورت احراز عدم انطباق عملکرد و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی با ادعای تولیدکننده که منجر به خسارات جانی مالی و محیطی گردد؛ تولیدکننده/واردکننده یا نماینده قانونی آنها مسئول جبران خسارات وارده میباشد.
نمایش مادهماده 27ـ روشهای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل موارد ذیل می باشد: 1ـ27ـ مستقل: در این روش طراحی تجهیزات و ملزومات پزشکی و اجزاء یا فرآیند اصلی آن حسب مورد به صورت کامل توسط تولید کننده انجام شده و امکان ارتقاء و تولید مدل های جدیدتر بصورت مستقل برای وی وجود داشته و بخشی از قطعات و یا همه اجزاء و قطعات تولید توسط تولیدکننده در محل تولید و یا به سفارش وی توسط قطعهساز داخلی...
نمایش ماده
متن کامل ماده ۲۶ آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.
متن کامل ماده 26 آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.