متن کامل ماده 36 آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.
متن کامل ماده ۳۶ آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.
متن کامل 36 ماده
ماده 36ـ برای برخی تجهیزات و ملزومات پزشکی از قبیل اقلام با سطح خطر بالا کیتهای تشخیص طبی و کاشتنی ها مجوز تولید توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات توسط تولیدکننده به صورت آزاد سازی هر سری ساخت ( Batch Release ) از طرف اداره کل صورت می گیرد.
ماده 35ـ ارائه آمار تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط تولیدکننده به صورت دوره های سه ماهه به اداره کل الزامی است.
نمایش مادهماده 37ـ تولیدکننده پس از اخذ پروانه مکلف است هر گونه تغییر در مراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید محصول نهایی با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ پروانه علاوه بر موارد ذیل اقدام مقتضی با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون مربوط به امور پزشکی جهت پیگیری موضوع توسط اداره کل معمول خواهدشد.
نمایش ماده
متن کامل ماده ۳۶ آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.
متن کامل ماده 36 آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.