متن کامل ماده 37 آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.
متن کامل ماده ۳۷ آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.
متن کامل 37 ماده
ماده 37ـ تولیدکننده پس از اخذ پروانه مکلف است هر گونه تغییر در مراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید محصول نهایی با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ پروانه علاوه بر موارد ذیل اقدام مقتضی با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون مربوط به امور پزشکی جهت پیگیری موضوع توسط اداره کل معمول خواهدشد.
ماده 36ـ برای برخی تجهیزات و ملزومات پزشکی از قبیل اقلام با سطح خطر بالا کیتهای تشخیص طبی و کاشتنی ها مجوز تولید توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات توسط تولیدکننده به صورت آزاد سازی هر سری ساخت ( Batch Release ) از طرف اداره کل صورت می گیرد.
نمایش مادهماده 38ـ در صورتیکه عدم انطباق تجهیزات و ملزومات پزشکی با نمونه اولیه اظهارشده در حدی باشد که نحوه تولید کالا و یا ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات را تغییر دهد مثلا از تولید مستقل به مونتاژ تبدیل نماید و یا درصد ساخت و یا منابع مواد و قطعات ساخت تغییر نماید بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشکیل تشکیلات و مربوط به امور پزشکی پروانه تولید به...
نمایش ماده
متن کامل ماده ۳۷ آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.
متن کامل ماده 37 آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.