متن کامل ماده 38 آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.
متن کامل ماده ۳۸ آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.
متن کامل 38 ماده
ماده 38ـ در صورتیکه عدم انطباق تجهیزات و ملزومات پزشکی با نمونه اولیه اظهارشده در حدی باشد که نحوه تولید کالا و یا ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات را تغییر دهد مثلا از تولید مستقل به مونتاژ تبدیل نماید و یا درصد ساخت و یا منابع مواد و قطعات ساخت تغییر نماید بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشکیل تشکیلات و مربوط به امور پزشکی پروانه تولید به صورت موقت یا دائم تعلـیق و صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی لغو و متخلف به مراجع قضایی معرفی میشود.
ماده 37ـ تولیدکننده پس از اخذ پروانه مکلف است هر گونه تغییر در مراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید محصول نهایی با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ پروانه علاوه بر موارد ذیل اقدام مقتضی با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون مربوط به امور پزشکی جهت پیگیری موضوع توسط اداره کل معمول خواهدشد.
نمایش مادهماده 39ـ جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد.
نمایش ماده
متن کامل ماده ۳۸ آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.
متن کامل ماده 38 آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.