ماده 78ـ در صورتی که مشخص شود تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده با اصول ایمنی و عملکرد با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مغایرت دارد؛ تولیدکننده یا واردکنـنده یا نماینده قانونی آنها مکلف اسـت ضمن اعلام مراتب به اداره کل نسـبت به اعلام فراخوان جمع‏آوری و رفع نـقص مطابق با دستـورالعمل‏های ابلاغی اقدام نماید.

ماده 80 ـ مسئولیت های ناشی از تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به عهده تولیدکننده می‏باشد و در صورت اعطای نمایندگی رسمی توزیع به طرف ثالث به منظور صادرات مسوولیت‏های مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش به عهده نماینده قانونی وی می باشد. انجام فرآیند صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی می‏بایست با هماهنگی تولیدکننده داخلی وسیله صورت پذیرد.