118 ماده
ماده 81 ـ تجهیزات و ملزومات پزشکی صادراتی می بایست واجد پروانه ثبت و مجوز صادرات مطابق دستورالعملهای ابلاغی از اداره کل باشد. آمار صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی می بایست در بازه زمانی شش ماهه توسط «صادرکننده» (نماینده توزیع) به اداره کل منعکس گردد.
ماده 82 ـ «صادرکننده» مکلف به درج و ثبت مشخصات ذیل در فاکتور یا پیش فاکتور صادره جهت تجهیزات و ملزومات پزشکی میباشد: 1 ـ مشخصات کامل و قانونی صادرکننده به صورت چاپی با مهر و امضای معتبر. 2 ـ نام و مشخصات و آدرس خریدار تجهیزات و ملزومات پزشکی. 3 ـ نام و مشخصات کامل وسیله...
ماده 83 ـ صادرکننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روی تجهیزات و ملزومات پزشکی صادراتی به زبان انگلیسی یا زبان مورد درخواست توسط خریدار میباشد.
ماده 84 ـ صادرکننده علاوه بر رعایت قوانین مقررات و دستورالعملهای ابلاغی موظف به رعایت قوانین و مقررات کشور مقصد نیز می باشد. ارائه خدمات فنی ـ مهندسی تجهیزات و ملزومات پزشکی به خارج از کشور با رعایت دستورالعملهای ابلاغی بلامانع خواهد بود.
ماده 85 ـ با توجه به موقعیت سرزمینی و استراتژیک کشور و به منظور ارتقای جایگاه و موقعیت تجاری و بازرگانی جمهوری اسلامی ایران؛ صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی در حال ترانزیت مشمول این آیین نامه نمیباشد. رعایت قوانین و مقررات جاری و هماهنگی و همکاری با دستگاههای ذیربط با اصل حمایت و...
ماده 86 ـ به منظور رعایت کلیه شرایط و اصول علمی و فنی ضمن ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی و جهت جلوگیری از عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی غیرمجاز و غیرقانونی؛ کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی تولیدی یا وارداتی می بایست با رعایت دستورالعملهای ابلاغی توزیع و عرضه گردند.
ماده 87 ـ عرضه تجهیزات پزشکی به دو شکل فروش به مصرف کننده و یا مصرف در موسسه پزشکی برای بیمار میباشد کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی مکلف به رعایت «ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی» می باشند.
ماده 88 ـ با توجه به ماهیت تجهیزات و ملزومات پزشکی فهرست تجهیزاتی را که می بایست منحصرا به موسسات پزشکی مراکز بهداشتی درمانی یا مطب صاحبان حرف جهت مصرف بیمار عرضه گردد توسط اداره کل اعلام خواهد شد.
ماده 89 ـ به منظور پایش شبکه حسب مورد اداره کل نسبت به صدور مجوز توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد پروانه ساخت معتبر و یا مجوز ورود و ترخیص اقدام می نماید.
ماده 90ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و موسسات پزشکی مکلف به رعایت اصول علمی و فـنی حمل و نقل انبارش و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعملهای ابلاغی میباشند.
ماده 91ـ در اجرای قانون تشکیل و قانون تشکیلات وزارت کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تولید واردات ترخیص حمل ونقل انبارش نگهداشت صادرات توزیع عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلف به همکاری کامل و ارائه مستندات درخواستی از جمله توزیع و عرضه به سازمان اداره کل...
ماده 92ـ موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و ماده 8 قانون تشکیل و صاحبان حرف پزشکی و موارد مصرح در ماده 75 این آیین نامه مکلف به همکاری لازم در این خصوص میباشند.
ماده 93ـ دانشگاه مکلف است در اجرای مفاد این آییننامه نسبت به اجرای وظایف و مسئولیتهای واگذار شده از جمله بازدید و بازرسی از موسسات پزشکی و اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی و نظارت بر شبکه توزیع و اعلام نتایج به اداره کل با توجه به دستورالعملهای ابلاغی...
ماده 94ـ نحوه تامین مدیریت نگهداشت و مصرف و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت مستمر میبایست مورد بازدید قرار گرفته و کلیه مشکلات موجود به ویژه وضعیت خدمات پس از فروش ارائه شده در موسسه پزشکی به بالاترین مقام موسسه پزشکی یا مرکز درمانی جهت اقدام لازم منعکس گردد.
ماده 95ـ تنظیم گزارشهای بازدید و بازرسی به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارک لازم توسط کارشناسان اعزامی دانشگاه الزامی است.
ماده 96ـ به منظور مصرف و کاربری بهینه تجهیزات و ملزومات پزشکی؛ دانشگاه مکلف است نسبت به رعایت دستورالعملهای خرید تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نماید.
ماده 97ـ کلیه موسسات پزشکی به منظور جلوگیری از انباشت تجهیزات و ملزومات پزشکی غیرقابل استفاده نسبت به عدم کاربرد اسقاط انهدام امحاء و بی خطرسازی این اقلام با توجه به دستورالعملهای ابلاغی اقدام خواهند نمود. بدیهی است هرگونه استفاده مجدد کاربری و بالینی از تجهیزات فوق ممنوع...
ماده 98ـ اشخاص حقیقی یا حقوقی و کلیه موسسات پزشکی مکلفند قبل از امحاء و اسقاط تجهیزات و ملزومات پزشکی غیرقابل استفاده موضوع را جهت اقدام مقتضی مطابق دستورالعملهای ابلاغی به اداره کل یا دانشگاه منعکس نمایند.
ماده 99ـ در زمان تغییر نمایندگی تجهیزات و ملزومات نحوه عملکرد تولید واردات ترخیص حمل ونقل انبارش نگهداشت صادرات توزیع عرضه و خدمات پس از فروش شرکتهای تولید کننده یا وارد کننده مطابق دستورالعملهای ابلاغی میباشد.
ماده 100ـ جابجایی اجاره تجهیزات پزشکی و موارد مشابه توسط اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی می بایست براساس دستورالعملهای ابلاغی اداره کل صورت پذیرد.