118 ماده
ماده 41ـ مسئول فنی واحد تولیدی تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست دارای مدرک حداقل کارشناسی مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تایید کمیته فنی و با توجه به دستورالعملهای ابلاغی باشد. معرفی مسئول فنی توسط...
ماده 42ـ وظایف مسئول فنی تولید کننده براساس دستورالعملهای ابلاغی خواهد بود. در صورت تخطی مسئول فنی از وظایف محوله موضوع در کمیته فنی جهت پیگیری و بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد.
ماده 43ـ مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعملهای ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد.
ماده 44ـ تولید کننده مکلف است مطابق دستورالعمل ابلاغی نسبت به ارائه مستندات و تمدید پروانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی ظرف مهلت مقرر به مرجع ذکر شده در دستورالعمل اقدام نماید. در صورت عدم اقدام تولید کننده به منظور تمدید مجوزهای مربوطه تولید و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی از...
ماده 45ـ تولید کننده علاوه بر رعایت کلیه دستورالعملهای ابلاغی در خصوص برچسب گذاری ( Labeling ) موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روی بسته بندی تجهیزات و ملزومات پزشکی تولید شده اقدام نماید.
ماده 46ـ کلیه تولیدکنندگان به منظور ارتقاء کیفیت خدمات و رعایت ایمنی مصرف کننده و تداوم عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف به رعایت دستورالعملهای خدمات پس از فروش و توزیع محصول نهایی می باشند.
ماده 47ـ واردکننده به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلف است نسبت به تکمیل شناسنامه اخذ پروانه فعالیت و ثبت منبع تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ مجوزهای مربوط از اداره کل طبق دستورالعملهای ابلاغی اقدام نماید.
ماده 48ـ تکمیل مدارک جهت ثبت شناسنامه به منزله تایید کیفی و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی نمی باشد.
ماده 49ـ ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ پروانه فعالیت به منزله صدور مجوز ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی نمی باشد.
ماده 50 ـ واردکننده به منظور تکمیل مدارک شناسنامه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و پـروانه فعالیت مکلف به ارائه مدارک و مستندات لازم به اداره کل با توجه به دستورالعملهای ابلاغی می باشد.
ماده 51 ـ وارد کننده مکلف است به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید.
ماده 52 ـ مسئول فنی واردکننده تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست دارای حداقل دارای مدرک کارشناسی مرتبط به حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تایید کمیته فنی تجهیزات پزشکی و با توجه به دستورالعملهای ابلاغی باشد. مسئول...
ماده 53 ـ وظایف مسئول فنی وارد کننده علاوه بر مواردی که در سایر قوانین و مقررات جاری آمده است بر اساس دستورالعملهای ابلاغی خواهد بود.
ماده 54 ـ مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعملهای ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد.
ماده 55 ـ در صورت تخطی مسئول فنی از وظایف محوله موضوع در کمیته فنی جهت پیگیری و بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد.
ماده 56 ـ واردات تجـهیزات و ملـزومـات پـزشـکی مستعـمـل و دسـت دوم ( Second Hand ) به منظور عرضه مصرف و کاربری ممنوع می باشد.
ماده 57 ـ واردات آن دسته از تجهیزات و ملزومات پزشکی که توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکتهایی که از طرف وی مجاز شناخته شده اند «نوسازی» ( Refurbished ) شده است با رعایت دستورالعملهای ابلاغی و تصویب کمیته فنی بلامانع است. فهرست تجهیزات و ملزومات پزشکی قابل نوسازی در هر سال به...
ماده 58 ـ واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت نمونه و خاص در چارچوب دستورالعملهای ابلاغی منوط به موافقت کمیته فنی می باشد. واردات تجهیزات ملزومات پزشکی همراه مسافر در حدمصرف شخصی در چارچوب دستورالعملهای ابلاغی بلامانع است.
ماده 59 ـ واردکننده پس از اخذ مجوز از اداره کل نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به داخل کشور از طریق مبادی گمرکی تخصصی اقدام خواهد نمود. ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی منوط به تقدیم مدارک و مستندات قانونی لازم به اداره کل و اخذ مجوز می باشد.
ماده 60 ـ در صورتیکه وارد کننده پس از ثبت و یا اخذ مجوز ورود نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با مستندات ارائه شده و یا نمونه اولیه اقدام نماید نظیر تغییر کیفیت بسته بندی منبع تولید کننده مواد اولیه و در صورتیکه عدم انطباق کالا با نمونه اولیه اظهار شده در حدی باشد که...