118 ماده
ماده 61 ـ جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد. پیگیری کلیه تخلفات بر اساس تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشکی به عهده اداره کل خواهد بود.
ماده 62 ـ ارائه خدمات پس از فروش بر عهده تولیدکننده وارد کننده و نماینده قانونی آنها می باشد.
ماده 63 ـ نماینده به شخـص حقیقی یا حقوقی اطلاق می گردد که کلیه امور مربوط به توزیع فروش و یا خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی و یا تولید داخل را در سطح یک منطقه جغرافیایی مشخص به شکل انحصاری یا غیرانحصاری انجام می دهد. این فرآیند می بایست در قالب یک قرارداد فی...
ماده 64 ـ تاییدیه نمایندگی مدرکی است قانونی که توسط تولیدکننده به شخص حقیقی یا حقوقی به منظور انجام اعمال موضوع نمایندگی اعطاء می گردد.
ماده 65 ـ اعطای نمایندگی یا واگذاری انجام برخی از فعالیت به شخص حقیقی یا حقوقی ثالث نافی مسئولیتهای قانونی تولیدکننده یا وارد کننده ن میباشد.
ماده 66 ـ در صورت عدم رضایت ذینفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش اداره کل مطابق ضابطه شرکتهای مجاز ارائه دهنده خدمات پس از فروش نسبت به اعلام فراخوان به منظور تایید و معرفی اشخاص حقوقی مجاز برای ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پیگیری مقتضی حسب مورد از واردات تولید توزیع و...
ماده 67 ـ اداره کل به منظور ایجاد رقابت سازنده به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ارتقاء سطح کیفی خدمات؛ نسبت به ارزیابی کمی و امتیازبندی نحوه ارائه خدمات پس از فروش توسط اشخاص حقوقی و اعلام نتیجه به ذینفعان مطابق دستورالعملهای ابلاغی اقدام می نماید.
ماده 68 ـ به منظور ارتقای کیفیت خدمات پس از فروش در خصوص تجهیزات و ملزومات پزشکی سرمایهای؛ کلیه تولیدکنندگان واردکنندگان و نماینده قانونی آنها موظف هستند نسبت به ضمانت محصول نهایی گارانتی و وارانتی به مدت حداقل یک سال و ارائه خدمات پس از فروش ده سال پس از گارانتی مطابق...
ماده 69 ـ اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش موظف به تامین کلیه شرایط عمومی و اختصاصی جهت پشتیبانی کافی ایمن و سریع تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده با توجه به دستورالعملهای ابلاغی می باشند.
ماده 70ـ درصورت عدم رعایت دستورالعملهای ابلاغی توسط شخص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش پیگیری مقتضی طبق قانون تشکیل تشکیلات و امور پزشکی جهت برخورد با واحد متخلف توسط اداره کل معمول خواهد شد و بسته به موضوع و شرایط اداره کل نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخیص و اعلام فراخوان...
ماده 71ـ در صورت ایراد هر گونه زیان به مرکز استفاده کننده و یا ایراد زیان جسمی و جانی به بیماران و پذیرندگان خدمات پزشکی به دلیل عدم رعایت دسـتورالعملها و انجام تعهدات توسـط شخص ارائه دهـنده خدمات پـس از فـروش؛ به غیراز پیگیری موضوع توسط شخص زیان دیده با توجه به جنبه خصوصی جرم؛...
ماده 72ـ به منظور ایجاد ضمانت های لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش با کیفیت مطلوب کلیه اشخاص حقوقی ارائهدهنده خدمات پس از فروش مکلف به استقرار سامانه مدیریت خدمات پس از فروش و انبارش قطعات یدکی متناسب با دستگاههای ترخیص شده با رعایت دستورالعملهای ابلاغی خواهند بود.
ماده 73ـ صدور هر گونه مجوز جهت تولید یا واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی منوط به احراز توانایی ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط تولیدکننده واردکننده یا نماینده قانونی آنها میباشد.
ماده 74ـ اشخاص حقوقی فعال در زمینه مشاوره جهت استقرار سامانه های مدیریت کیفیت تجهیزات و ملزومات پزشکی مشاوره به منظور تجهیز موسسات پزشکی و محل صاحبان حرف پزشکی ارائهدهندگان گواهی سامانه های مدیریت کیفیت تجهیزات و ملزومات پزشکـی و ارائهدهندگان خـدمات مدیریت نگهداشت و موارد دیگر...
ماده 75ـ کلیه موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و مشمول ماده 8 قانون تشکیل با توجه به حساسیت و اهمیت سطح ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف به ایجاد امکانات و شرایط لازم شامل نیروی انسانی متخصص و آموزش دیده و ابزار کافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب...
ماده 76ـ کلیه موسسات پزشکی و صاحبان حرف در صورت نیاز مجاز به برون سپاری مدیریت نگهداشت به شرکتهای مجاز با توجه به دستورالعملهای ابلاغی و سایر قوانین جاری کشور میباشند.
ماده 77ـ اداره کل به منظور اطلاع رسانی به اشخاص مراکز و واحدهای موضوع این آییننامه نسبت به تدوین و ابلاغ تعرفه خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی منتخب پس از تایید در کمیسیون قیمتگذاری اقدام مینماید. کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف به...
ماده 78ـ در صورتی که مشخص شود تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده با اصول ایمنی و عملکرد با توجه به دستورالعملهای ابلاغی مغایرت دارد؛ تولیدکننده یا واردکنـنده یا نماینده قانونی آنها مکلف اسـت ضمن اعلام مراتب به اداره کل نسـبت به اعلام فراخوان جمعآوری و رفع نـقص مطابق با...
ماده 79ـ چنانچه نمایندگی یا شخص حقوقی واجد شرایط بر مبنای قرارداد منعقده فی مابین با موسسات پزشکی صاحبان حرف پزشکی دانشگاهها و دانشکدههای علوم پزشکی خدمات بهداشتی درمانی تجهیزات و ملزومات پزشکی موضوع قرارداد را تحویل ننماید حسب مورد و شرایط اداره کل ضمن پیگیری مقتضی نسبت به...
ماده 80 ـ مسئولیت های ناشی از تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به عهده تولیدکننده میباشد و در صورت اعطای نمایندگی رسمی توزیع به طرف ثالث به منظور صادرات مسوولیتهای مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش به عهده نماینده قانونی وی می باشد. انجام فرآیند صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی...