118 ماده
ماده 21ـ تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن کلیه شرایط عملکرد اعلام شده توسط تولید کننده در زمان طراحی تولید و بسته بندی می بایست به گونه ای طراحی و تولید گردند که ایمنی بیمار کاربر و اشخاص مرتبط با خطر روبرو نگردد.
ماده 22 ـ رعایت اصول علمی و فنی در حمل و نقل و انبارش تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط تولید کننده/ واردکننده یا نماینده قانونی آنها به منظور حفظ عملکرد و شرایط ایمنی تجهیزات و ملزومات الزامی است.
ماده 23ـ با توجه به اهمیت اطلاع رسانی در خصوص عملکرد یا شرایط ایمنی و ماهیت تجهیزات و ملزومات پزشکی کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی مکلفند نسبت به انجام فرآیند برچسـب گذاری (Labeling) برای تجـهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعملهای ابلاغی اقدام نمایند.کلیه مدارک همراه و برچسب...
ماده 24ـ مسئولیت عملکرد و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده به عهده تولیدکننده/ واردکننده و نماینده قانونی آنها می باشد.
ماده 25ـ در صورت احراز عدم انطباق عملکرد و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی با ادعای تولیدکننده که منجر به خسارات جانی مالی و محیطی گردد؛ تولیدکننده/واردکننده یا نماینده قانونی آنها مسئول جبران خسارات وارده میباشد.
ماده 26ـ تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی عبارت است از استفاده از فرآیندهایی شامل تحقیق طراحی شکل دهی تغییر تبدیل و فرآوری بر روی مواد اولیه قطعه سخت افزار نرم افزار با رعایت الزامات و بر اساس اصول ایمنی و عملکرد مربوطه و با توجه به دستورالعملهای ابلاغی که منتهی به پدیدآوری و...
ماده 27ـ روشهای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل موارد ذیل می باشد: 1ـ27ـ مستقل: در این روش طراحی تجهیزات و ملزومات پزشکی و اجزاء یا فرآیند اصلی آن حسب مورد به صورت کامل توسط تولید کننده انجام شده و امکان ارتقاء و تولید مدل های جدیدتر بصورت مستقل برای وی وجود داشته و بخشی از...
ماده 28ـ برای هریک از روشهای فوق پروانه یا مجوز مستقل و مربوط به آن روش صادر خواهد شد.
ماده 29ـ اطلاق عنوان «ساخت ایران» به تجهیزات و ملزومات پزشکی و صدور گواهی مربوطه بر اساس دستورالعملهای ابلاغی و درصد ساخت داخل خواهد بود.
ماده 30ـ صدور پروانه ثبت براساس درصد تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در روش تولید مستقل طبق ضابطه ساخت ایران منحصر به تشریفات مقرر در بند 1 ماده 27 می باشد.
ماده 31ـ سیاستهای حمایتی تولید داخل نظیر الزام مراکز دولتی به تامین تجهیزات و ملزومات پزشکی تولید داخل محدودیت ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی مشابه خارجی و موارد مشابه متناسب با تعیین درصد ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور بر اساس دستورالعملهای ابلاغی خواهد بود.
ماده 32ـ تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور توزیع عرضه و صادرات منوط به ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی در اداره کل می باشد. تولیدکننده جهت اخذ پروانه مکلف به تهیه و ارائه مستندات فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی و سایر مدارک لازم با توجه به دستورالعملهای ابلاغی می باشد.
ماده 33ـ در صورت درخواست متقاضی مبنی بر ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت «نمونه آزمایشی» مشروط بر احراز انطباق تجهیزات و ملزومات با اصول ایمنی و عملکرد مجوز نمونه آزمایشی صادرخواهد شد. در هر صورت تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد مجوز نمونه آزمایشی مجاز به توزیع عرضه و صادرات...
ماده 34ـ تهیه و استفاده مواد اولیه در خط تولید از منابع داخلی یا خارجی منوط به ارائه مدارک و مستندات لازم با توجه به دستورالعملهای ابلاغی و تایید اداره کل می باشد.
ماده 35ـ ارائه آمار تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط تولیدکننده به صورت دوره های سه ماهه به اداره کل الزامی است.
ماده 36ـ برای برخی تجهیزات و ملزومات پزشکی از قبیل اقلام با سطح خطر بالا کیتهای تشخیص طبی و کاشتنی ها مجوز تولید توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات توسط تولیدکننده به صورت آزاد سازی هر سری ساخت ( Batch Release ) از طرف اداره کل صورت می گیرد.
ماده 37ـ تولیدکننده پس از اخذ پروانه مکلف است هر گونه تغییر در مراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید محصول نهایی با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ پروانه علاوه بر موارد ذیل اقدام مقتضی با توجه به...
ماده 38ـ در صورتیکه عدم انطباق تجهیزات و ملزومات پزشکی با نمونه اولیه اظهارشده در حدی باشد که نحوه تولید کالا و یا ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات را تغییر دهد مثلا از تولید مستقل به مونتاژ تبدیل نماید و یا درصد ساخت و یا منابع مواد و قطعات ساخت تغییر نماید بر اساس نوع کالا و...
ماده 39ـ جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد.
ماده 40ـ تولیدکننده میبایست به منظور فعالیت در زمینه تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید.